QUALITÉ

GESTION DE LA QUALITÉ PAR GATC BIOTECH

GATC Biotech = séquençage par le premier prestataire européen du marché !

Les clients de GATC Biotech bénéficient de la meilleure qualité de données et de services dans le cadre de leurs projets de recherche. Notre niveau de qualité est reconnu par plusieurs organismes indépendants, tels que l'organisme d'accréditation allemand DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Nous contrôlons et mettons à jour nos processus en permanence et nous nous soumettons régulièrement à des audits en vue de renouveler nos certifications.  

En tant que prestataire de services certifié, GATC Biotech garantit des méthodes scientifiques et une qualité de données parfaitement conformes aux normes les plus récentes. Nos pipelines de traitement, entièrement automatisés et contrôlés à l'aide d'un système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS), permettent de garantir l'aboutissement des projets ainsi que des délais fiables.   

GATC Biotech s'efforce d'observer un haut niveau de transparence pour tous ses processus. Nous garantissons ainsi un niveau de qualité et de fiabilité élevé en ce qui concerne nos services d'analyse. 

Des procédures de gestion de la qualité bien rodées sont l'assurance d'une meilleure qualité

L'AQ comprend :

  • Des processus et des équipements validés utilisés par des chercheurs experts
  • De vastes programmes de qualification du personnel
  • Des procédures et process optimisés par notre système exclusif de gestion de l'information de laboratoire (LIMS)
  • Plusieurs étapes de contrôle qualité rythmant le processus d'analyse 
  • La gestion des anomalies et un processus de mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA)
  • La participation régulière à des tests de compétence
  • Des audits internes et externes pour garantir une objectivité maximale
  • Des processus entièrement automatisés pour traiter des échantillons munis de codes-barres afin de minimiser le risque d'erreur
  • Des rapports de laboratoire détaillés sur demande
  • Des processus de mise en œuvre des modifications
  • Des mesures de sécurité des données et des mesures de sécurité informatique dédiées

Plusieurs certifications externes attestent de notre haut niveau de qualité

ISO 9001

GATC Biotech est certifié ISO 9001 depuis 1999, preuve que notre système de gestion de la qualité est très développé et que nous sommes rompus aux besoins et aux exigences de nos clients.

Les avantages garantis par des produits et des services certifiés ISO 9001

  • Un temps de production réduit grâce à des processus structurés hautement optimisés
  • Un personnel hautement qualifié et formé
  • Des processus intégralement documentés
  • Une gestion efficace des plaintes et du processus CAPA 

Certificat ISO 9001
www.dqs.de

ISO 17025

En 2012, les laboratoires de séquençage de nouvelle génération du centre Genome and Diagnostics de GATC Biotech sont devenus les premiers en Europe à être accrédités par la DAkkS, organisme d'accréditation allemand. Nos plateformes de séquençage de nouvelle génération Illumina HiSeq, Illumina MiSeq et PacBio RS II ont été officiellement accréditées selon la norme internationale ISO 17025.

Le centre Genome and Diagnostics de GATC Biotech répond pleinement aux normes essentielles relatives à l'autorité des laboratoires d'analyse et d'étalonnage. Il s'agit des normes DIN EN ISO / CEI 17025 et DIN EN ISO 9001. Le strict respect de ces normes est contrôlé par la Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). 

L'European Custom Sequencing Centre de Cologne est accrédité depuis 2015.

L'accréditation allemande est mondialement reconnue par l'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

Spécifications ISO 17025

Exigences en matière de gestion Un système de gestion de la qualité documenté
Des audits internes réguliers pour améliorer constamment les processus
Un système exclusif de gestion de l'information de laboratoire (LIMS)
Exigences techniques La validation des méthodes d'analyse
La participation à des comparaisons entre laboratoires
Des tests et un étalonnage réguliers des systèmes
Un contrôle permanent de la qualité des réactifs et du matériel
Communication avec les clients Des processus de communication avec la clientèle (GRC) documentés
La gestion des plaintes
Un personnel scientifique et technique qualifié et formé
Des rapports de résultats détaillés, clairs et compréhensibles

Les avantages obtenus avec les tests accrédités ISO 17025

  • Confidentialité et intégrité garanties des données
  • Les résultats des tests accrédités ISO 17025 sont reconnus par les autorités, les douanes, etc. dans le cadre de la commercialisation de produits pharmaceutiques, d'aliments pour la consommation humaine et animale ainsi que dans le cadre juridique.

Certificat ISO 17025
www.dakks.de

ISO 13485

Depuis 2015, nous sommes certifiés pour développer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et pour proposer une analyse des données nucléiques dans le cadre d'un diagnostic chez l'être humain. 

Certificat ISO 13485
www.dqs.de

Nous délivrons sur demande les données d'analyse répondant aux exigences GLP/GCP/GCLP/cGMP.

Statut de Prestataire de services certifié

En tant que prestataire de services certifié Illumina et PacBio, GATC Biotech garantit des méthodes scientifiques et une qualité de données entièrement conformes aux normes les plus récentes.

Prestataire de services certifié llumina CSPro

Prestataire de services certifié PacBio

Notre engagement consiste à fournir des données de haute qualité issues d'analyses d'acide nucléique, aussi bien dans le cadre de nos propres services qu'à titre de contribution pour améliorer les normes de qualité internationales en passant par le partage d'expériences entre les différents partenaires internationaux. Pour ce faire, nous procédons de plusieurs manières :

  • Participation aux projets initiaux pour développer des évaluations qualité externes (EQA). Informations plus détaillées disponibles sur la page d'accueil de l'European Molecular Quality Network (EMQN) de Manchester.
  • Participation aux projets et aux organismes de normalisation (DIN et ISO).
  • Proposition de services de conseil et partage de nos connaissances dans le cadre de projets de recherche internationaux (=> lien coopération et activités de recherche)

Notre credo : la satisfaction totale de nos clients.

GATC Biotech possède plus de 25 ans d'expérience en tant que prestataire de services de séquençage combinant des protocoles optimisés, des technologies de pointe et une assurance qualité stricte. Nos pipelines de traitement entièrement automatisés et nos processus certifiés garantissent à nos clients des résultats fiables et leur proposent la stratégie la plus efficace pour leurs analyses scientifiques.  

Label de qualité pour LIGHTRUN

 

Label de qualité pour SUPREMERUN

Consultez le profil SelectScience de GATC Biotech pour connaître les avis de clients indépendants.